Se ne parla molto, li utilizziamo tutti i giorni (o quasi) ma… forse non sappiamo bene classificarli. Ci riferiamo ai dispositivi medici, che la legge disciplina in maniera piuttosto rigida, e che costituiscono un ventaglio di diversi prodotti e strumenti probabilmente molto più ampio di quanto possiate anche lontanamente immaginare.
Ma che cosa sono i dispositivi medici? Come si contraddistinguono? In quali classi possono essere suddivisi?
Andando con ordine, ricordiamo come la legge definisce dispositivo medico qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, che sia destinato o possa essere destinato ad essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per attività di diagnosi, di prevenzione, di monitoraggio, di previsione, di prognosi, di trattamento o di attenuazione di malattie, di lesioni o di disabilità.
Ricordiamo che una delle principali classificazioni che possono essere effettuate sui dispositivi medici è legato alla loro attività o passività. In particolar modo, possiamo definire i dispositivi come attivi se necessitano di energia per il loro funzionamento, o passivi, se invece non necessitano di energia per il loro funzionamento, e ancora impiantabili o non impiantabili.
Per quanto concerne invece le principali classificazioni, e probabilmente la più nota ripartizione in classi, ci si può riferire alla loro complessità, alla loro destinazione d’uso, al loro livello di invasività e alla loro durata a contatto con il paziente. Sulla base di questi criteri, possiamo dunque suddividere tutti i dispositivi medici in quattro categorie.
Andando con ordine e per gradi, fanno parte della CLASSE I dei dispositivi medici i cerotti, e anche i materassi antidecubito. Dunque, si tratta di un ventaglio di dispositivi medici molto ampio, all’interno del quale rientrano tutti i dispositivi più “soft”, con minimi livelli di invasività per il paziente che ne beneficia in sede terapeutica.
Abbiamo poi la CLASSE IIA dei dispositivi medici, all’interno della quale rientrano le pompe per infusione a siringa e altri dispositivi che sono evidentemente più invasivi rispetto alla prima classe, per quanto inferiori per durata di contatto rispetto alla classe terza. Distinta dalla classe di cui sopra è la CLASSE IIB dei dispositivi medici, di cui fanno parte le macchine per anestesia.
Arriviamo infine alla CLASSE III dei dispositivi medici, in cui rientrano ad esempio stent e pacemaker.
Detto ciò, se volete saperne di più su questa classificazione, sulle caratteristiche delle varie classi e sui benefici fiscali che vengono riconosciuti agli acquisti dei vari dispositivi, vi consigliamo naturalmente di rivolgervi al vostro medico di famiglia o alla struttura ASL competente.